预防流产早产监测系统
分类：
特色项目
关键词：
监测系统
监测
电话：
产品详情
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产品地位 |
发明专利（ZL 2019 1 0493157.5） |
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产品状态 |
国家、安徽省第五批适宜技术推广项目 |
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产品价值 |
特异性地诊断孕妇阴道分泌物中胎膜早破与早产的标志物，为诊断胎膜破裂及预测早产提供临床依据 |
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产品类别 |
优生优育、免疫诊断 |
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产品特点 |
快速检测、双联指标、定量分析 |
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市场需求 |
早产是新生儿发病和死亡的主要原因之一，准确预测早产的发生是降低早产发病率和死亡率的关键，其中胎膜早破是早产的主要原因之一。 |
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市场容量 |
根据2005年中华医学会儿科分会新生儿组的调查资料，早产儿的发生率已经由原来的5%上升为8.1%。在国内每年约2000万孕妇，市场容量巨大，2000万*25元/次=5亿（成本价）。 |
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核心技术 |
双联定量检测技术 |
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竞争优势 |
1、双联检测更全面，一次取样测试即可测试两项指标； 2、可定量分析指标蛋白含量，使医生能对风险程度有更清晰的把控，针对性采取措施； 3、保护胎儿的正常发育。 |
胰岛素样生长因子结合蛋白-1(简称IGFBP-1)——胎膜早破诊断
胎儿纤维连接蛋白(简称fFN)——早产风险预测
胎膜早破介绍
临产前的胎膜破裂称为胎膜早破(PROM)，孕龄<37孕周的胎膜早破又称为早产(未足月)胎膜早破。胎膜早破是围生期常见的并发症，可导致早产率升高，围生儿病死率增加，宫内感染率及产褥感染率均升高，妊娠满37周后的胎膜早破发病率约为10%，妊娠不满37周的胎膜早破发病率约为2.0%～3.5%。PROM可并发早产、脐带脱垂及母儿感染，一旦发生，若处理不当可危及母儿生命，因此准确及时诊断PROM至关重要。
• 发病原因：创伤，宫颈内口松弛，生殖道病原微生物上行性感染，支原体感染，羊膜腔压力增高，胎儿先露部与骨盆入口衔接不好，胎膜发育不良，孕妇缺乏铜、锌微量元素。
• 危险因素：妊娠中晚期有性生活;不注重卫生，生殖道可能有炎症;胎位不正，多胎、羊水过多;营养不合理;不良生活习惯，有吸烟史;其他因素。
早产介绍
早产是指在满28孕周至37孕周之间的分娩，国内早产占分娩总数的5%～15%，约15%的早产儿死于新生儿期。早产防控是降低围生儿死亡率和提高新生儿素质的主要措施之一。国外学者建议将早产定义时间上限提前到妊娠20周。
• 发病原因：胎膜早破，绒毛膜羊膜炎;下生殖道及泌尿系感染;妊娠合并症和并发症;子宫过度膨胀及胎盘因素;子宫畸形;宫颈内口松弛。
• 危险因素：孕妇基本情况不佳(年龄、身高、体重、体质、吸烟、酗酒、营养不良、贫血以及生殖系统发育畸形等);有不良孕产史;宫颈手术史、子宫畸形、乙烯雌酚暴露史;患有内外科合并症以及产科并发症;有生殖道感染或性传播疾病感染高危史，或合并性传播疾病;多胎妊娠，羊水过少、过多等;助孕技术后妊娠;孕期长期站立;无产前保健，经济状况差;孕妇心理和精神压力过大，工作紧张等。
早产评估手段
目前常用手段为症状及宫颈长度联合评估：妊娠满28周至不足37周出现至少10分钟一次的规律宫缩，伴宫颈管缩短，可诊断先兆早产。妊娠满28周至不足37周出现规律宫缩(20分钟不少于4次，持续不少于30秒)，伴宫颈缩短不小于75%，宫颈扩张2cm以上，诊断为早产临产。该方法由症状判断，特异性不高，且无法发现无症状时的潜在风险。
除上述手段外，还有单独的宫颈长度或生物标志物评估，其特异性均不高。
胎儿纤维连接蛋白检测在生物标志物中阴性预测值高，因此具有价值，美国妇产科医师协会(ACOG)推荐为早产诊断常规项目。
IGFBP-1及fFN简介
IGFBP-1主要存在羊水中，是孕期羊水中的一种标志性蛋白质。当发生胎膜破裂时，羊水从胎膜的破口中漏到宫颈阴道中，其中含有的IGFBP-1成为胎膜早破诊断的标志，由于其在羊水中的含量高，为母亲血液中的100-1000倍，因此灵敏度非常高，可以检测出常规手段无法测出的微量羊水，解决了隐匿性胎膜早破和高位破水难以检测的问题。
IGFBP-1在《胎膜早破的诊断与处理指南(2015)》和美国ACOG的PROM指南中列为检测指标。
胎儿纤维连接蛋白是子宫绒毛膜细胞外的基质成分，是糖蛋白，存在于绒毛膜与蜕膜之间，主要由滋养层细胞产生，在羊水中以高浓度形式存在。由于孕21周以后，绒毛膜与蜕膜的融合阻止了fFN的释放，而使正常的孕妇在22-35孕周时，fFN的含量极低，只有在绒毛膜与蜕膜分离、绒毛膜与蜕膜界面的细胞外基质遭到机械损伤或蛋白水解酶的降解时，fFN才可见于宫颈阴道分泌物中。因此，在孕22-35周之间，宫颈阴道分泌物中fFN的水平与是否发生早产有很大的相关性。
fFN检测的重要意义在于阴性预测值高，若fFN检测结果是阴性，两周内基本不会发生早产(可能性<1%)。fFN为《早产的临床诊断与治疗推荐指南》中指标。
产品介绍
胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒
双联定量检测;国内产品。
同类产品比较 ：
(1)IGFBP-1定性检测试剂
fFN定性/定量检测试剂
——均为单项检测，无法同时评估胎膜完整度和早产风险，有局限性。
(2)IGFBP-1/fFN双联定性检测试剂
——无法定量检测，对羊水渗漏量和早产风险程度没有评价,也无法监测标志物水平的变化趋势。
(3)IGFBP-1/fFN双联定量检测试剂：惠邦生物
——一次加样即可给出两项定量结果，不仅检测范围覆盖全面，更方便医生参考定量结果给予更合理的干预措施。
产品优势分析 ：
一、双联优势
(1)操作优势：实现了一次取样同时检测两个指标，不仅方便医生操作，提高了患者的依从性，且本产品不需要扩阴器，降低患者痛苦及取样风险;
(2)传统fFN检测阳性时，无法明确是否是胎膜早破导致的早产风险，因为无法确定fFN来自于绒毛膜蜕膜间隙还是来自于羊水中，而双联检测可明确是单纯的早产风险还是早产合并胎膜早破，方便医生对患者进行针对性的治疗。
文献：宫颈胰岛素样生长因子结合蛋白-1与胎儿纤维连接蛋白的联合检测的临床价值。
二、定量优势
(1)IGFBP-1是羊水中的标志性蛋白，IGFBP-1测定值与羊水渗漏量呈正相关，IGFBP-1阳性值越高，胎膜早破严重程度越高，提示了较大的羊水渗漏量，方便医生参考。
(2)研究表明，阴道分泌物中fFN浓度越高孕妇早产的风险显著增加，fFN阴性时基本不发生早产，fFN含量超过50ng/ml虽然并不意味着一定会发生早产，但从fFN浓度在50ng/ml以上开始，随着fFN浓度升高，早产风险也逐渐增加，因此定量检测比定性检测更有价值。
(3)监测价值提高：通过定量数据结合临床观察，可以进行监测，结果可分析性提高。
文献：fFN(胎儿纤维连接蛋白)定量临床观察研究。
文献：Quantitative fetal fibronectin screening in asymptomatic high-risk patients and the spectrum of risk for recurrent preterm delivery
推荐检测人群：
(1)惠邦生物IGFBP-1/fFN定量检测具有监测价值，且取样风险低，有条件的孕妇建议每月监测。
(2)存在早产高危因素。
(3)出现胎膜早破或早产症状。
推荐检测时间：
(1)从15周开始，IGFBP-1在羊水中的浓度便已达到较高值，因此15周开始IGFBP-1即具有诊断价值，直至分娩。
(2)从22周开始，fFN具备预测早产风险的价值;足月后，可联合宫颈成熟度评分用于判断临产时间;而超过孕40周的延期妊娠孕妇，可判断药物引产效果及辅助选择生产方式。
综上，从15周开始，惠邦生物IGFBP-1/fFN检测即可进行，直至分娩，在不同孕周更具有不同的临床价值。
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